ANMDMR a dispus blocarea temporară a unor serii din medicamentele Colebil și Panzcebil

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a anunțat joi blocarea temporară, cu caracter preventiv, a unor serii din medicamentele Colebil drajeuri și Panzcebil drajeuri gastrorezistente, produse de Biofarm SA și comercializate în România.

Măsura a fost adoptată până la clarificarea unor aspecte privind fabricantul substanței active — bila de bovine — folosită ca materie primă în fabricarea celor două medicamente. Seriile vizate nu pot fi comercializate până la finalizarea verificărilor, inclusiv cele aflate în depozitul producătorului, în lanțul de distribuție și la nivelul farmaciilor.

ANMDMR colaborează cu autoritatea națională competentă din țara în care activează fabricantul materiei prime pentru verificarea respectării cerințelor de bună practică de fabricație. Agenția a precizat că verificările nu vizează procesul de fabricație al Biofarm SA și nu indică, în prezent, probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite.

Biofarm SA a acordat sprijin demersurilor autorităților competente pentru clarificarea situației în cel mai scurt timp. Compania a informat pe 4 august Bursa de Valori București cu privire la suspendarea vânzării medicamentelor pe întregul lanț de distribuție, inclusiv în farmacii, la solicitarea ANMDMR.

ANMDMR nu a anunțat retragerea medicamentelor aflate deja la pacienți și nu a indicat existența unui risc imediat pentru persoanele care le-au utilizat.