Analiză: Majoritatea dispozitivelor medicale cu AI autorizate în SUA nu au studii clinice pe pacienți
Ce confirmă toate sursele
- O analiză a 1.357 de dispozitive medicale cu AI autorizate în SUA arată că doar 34 au fost incluse în studii clinice înregistrate și doar trei au fost evaluate după rezultate concrete privind sănătatea pacienților.
- Sistemul de autorizare american nu necesită dovezi că dispozitivele medicale cu AI îmbunătățesc efectiv starea de sănătate a pacienților; aprobarea se poate baza pe demonstrarea unei echivalențe substanțiale cu dispozitive deja autorizate.
- Cercetătorii propun o reformă a sistemului, cu evaluări în mai multe etape și studii pe categorii diferite de pacienți și în sisteme medicale diferite.
O analiză realizată de specialiști de la Universitatea din Toronto arată că sistemul de autorizare a dispozitivelor medicale cu inteligență artificială în Statele Unite nu necesită dovezi că acestea îmbunătățesc efectiv sănătatea pacienților. Din 1.357 de dispozitive medicale cu AI autorizate de Administrația pentru Alimente și Medicamente până la decembrie 2025, doar 34 au fost incluse în studii clinice înregistrate, iar numai trei au fost evaluate după rezultate concrete privind sănătatea pacienților — supraviețuirea, accidentele vasculare cerebrale, spitalizările sau calitatea vieții.
Cercetătorii propun o reformă a sistemului de autorizare, cu evaluări în mai multe etape și studii care să demonstreze dacă dispozitivele funcționează pentru categorii diferite de pacienți și în sisteme medicale diferite. Ei subliniază că aprobarea actuală se bazează adesea pe demonstrarea unei „echivalențe substanțiale" cu dispozitive deja autorizate, fără a dovedi beneficiile reale. Analiștii notează și că majoritatea cercetărilor au fost realizate în sisteme medicale cu resurse ridicate, iar grupuri vulnerabile — femei însărcinate, persoane peste 75 de ani și cei care nu vorbesc limba engleză — au fost frecvent excluse din studii.
Toate articolele (2)
- 22 august 2026 la 16:44 PROFIT.ro | Economie Experți: Majoritatea dispozitivelor medicale cu AI autorizate nu au fost evaluate pentru efectele asupra sănătății pacienților (se deschide în filă nouă) „Experți: Majoritatea dispozitivelor medicale cu AI autorizate nu au fost evaluate pentru efectele asupra sănătății pacienților”
- 22 august 2026 la 17:22 Digi24 AI intră în spitalele din SUA fără teste pe pacienți. Majoritatea dispozitivelor medicale autorizate nu au studii clinice (se deschide în filă nouă)